728x90 셀트리온 임상1 셀트리온 - 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 2상 완료 셀트리온 - 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 2상 완료 식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 즉시 착수 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 진행 완료해, 오늘 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했습니다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수합니다. 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다고 합니다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처.. 2020. 12. 30. 이전 1 다음 728x90 반응형
