셀트리온 - 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 2상 완료

셀트리온 - 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 2상 완료

---

식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 즉시 착수

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 진행 완료해,

오늘 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했습니다.

동시에 이번 임상결과를 근거로

미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수합니다.

 

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국),

유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며,

대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해

지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다고 합니다.

 

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를

국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 

CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를

충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했습니다.

CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는

최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한

식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해,

국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침입니다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다고 합니다.

미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서

승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중

이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이라고 합니다.

또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서

선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로

최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이라고 합니다.

 

 

---

728x90

 

내년 종부세율 최고 6%까지 인상…양도세 중과세율도 강화

 

주식만한 투자처 없다…해외보다 국내 주식시장에 주목

 

포항-동해 철도 전철화 연내 착공

 

경북 청송-송소고택

 

주왕산 국립공원<여름>

 

파리 몽마르트언덕

 

로뎅미술관 관람<파리>

 

자영업 임대료 직접 지원 검토

 

파리 생트 샤펠 (스테인드 글래스 예배당)

 

파주,부산,대구 등 36곳 조정대상지역 신규 지정

 

Citi그룹의 2021년 경제 전망

 

동원 참치캔 신화 김재철 회장 500억 기부

 

11월 취업자 27.3만명 감소

 

정의선의 ‘뉴 현대’ 체제

 

프랑스 파리 여행-에투알 개선문&노트르담 대성당